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深圳诺顿 提供专业的制药纯化水设备系统

2016-07-23 11:08 作者: 来源: 本站 浏览: 276 views 我要评论Comments Off 字号:

摘要: 深圳诺顿 提供专业的制药纯化水设备系统 深圳诺顿是为客户提供“制药纯化水设备系统整体解决方案”的技术服务型企业,能为制药等需要制药纯化水的行业客户提供设计咨询服务、设备制造、设备耗材更新等全面解决方案。 一、洁净管道系统 纯化水设备管道系统的设计、安装、管道系...

深圳诺顿 提供专业的制药纯化水设备系统

深圳诺顿是为客户提供“制药纯化水设备系统整体解决方案”的技术服务型企业,能为制药等需要制药纯化水的行业客户提供设计咨询服务、设备制造、设备耗材更新等全面解决方案。

一、洁净管道系统

纯化水设备管道系统的设计、安装、管道系统自动化控制及验证是深圳诺顿的主营业务之一。“诺顿”本着“以专业技术为核心”的原则,聘用了多位国内外技术专家,经过长期的发展
,造就了一批具有丰富管经验的设计、安装、调试及验证团队,可满足FDA、EMEA、TGA、cGMP等国内外项目要求。

1、工艺物料洁净管道系统

工艺物料洁净管道系统是制药生产加工工艺过程的一部分,每种物料都有自己特有的工艺,所以,每个工艺物料系统都有着自己独特的要求。诺顿的设计人员,会在项目初期与客户进行
详细的技术沟通,结合诺顿自身以往的项目经验,跟客户共同确认工艺物料系统的工艺参数、工程选型和系统功能等等。

2、无菌产品配液系统的设计特点

*卫生型设计,易于清洗,可CIP和SIP;

*配液罐配备卫生型搅拌器,如底部安装无菌型磁力搅拌器,无清洗死角,无润滑油进入药液;

*配液罐可配备称重系统,以方便检测储罐液位和配液定容;

*配液罐侧壁可安装取样阀,无菌法兰连接,与储罐侧壁平齐,避免清洗死角;

*配液罐顶部接口可按照BPE标准进行设计,避免清洗死角;

*根据工艺要求,配液罐配备加热或冷却夹套,通冷热媒介质;

*系统可排尽设计,水平管路坡度不小于1%,水平安装的隔膜阀按指定倾斜角度安装;

*药液过滤器可在线灭菌,可在线进行完整性测试;

*非最终灭菌的产品,配备二级药液除菌过滤器,以降低过滤除菌的风险。最后一级除菌过滤器尽可能接近灌装点;

*尽可能配备自动控制系统,以实现配液过程自动化和CIP/SIP自动化,从而减少人为差错。同时,可实现电子数据记录。

二、纯化水系统管道工程

纯化水系统管道工程是制药厂房设施的重要组成部分,又称纯化水管道系统,因其介质与药品直接接触,此对药品的质量有着直接的影响,从风险评估角度,此属于直接影响质量的关键
系统。

1、纯化水系统设计特点

*管路循环,管路内水流保持紊流,以防止微生物滋长。回水流速一般设计为1.0-1.5m/s。

*纯化水管道的设计,应避免死角和盲管。支管要符合3D/6D原则,甚至使用零死角阀。

*纯化水系统可常温循环,注射用水系统可采用70℃以上保温循环。

*材料应当无毒、耐腐蚀。管材可选择316L不锈钢。根据不同的项目标准和系统要求,可选择ISO标准或BPE标准。

*为防止微生物的滞留滋长,并根据制药用水的种类和用途,可选择适当的表面抛光度。如纯化水系统管道采用内表面机械抛光Ra≤0.8μm,注射用水系统管道采用内表面电抛光Ra≤0.6
μm。、

*系统可排尽设计,在系统停止运行时,可将系统内的水排尽。水平管路沿排水方向坡度不小于0.5%。水平管路上的隔膜阀应该按指定的倾斜角度安装。

*系统应有合适的清洗消毒方式,以减低系统中的微生物水平。如纯化水系统可采用热水巴氏消毒方式,注射用水系统可采用121℃过热水灭菌方式。

*有适当的在线监测措施,以监测系统中的水质。如在线电导率仪、在线TOC仪等。

*系统的水泵可变频控制,根据回水流速可调整水泵转速,以保证不同的用水量情况,使回水流速满足设计要求。

*有一套合适的自动控制系统,以实现系统24小时自动运行。有适当的措施,以记录系统运行情况,如有纸曲线记录仪或无纸电子记录仪。

2、诺顿服务

诺顿能够提供以下制药纯化水设备系统的二次设计、施工安装、调试和验证的服务:

*纯化水储存和分配系统;

*注射用水储存和分配系统;

*纯蒸汽分配系统;

深圳诺顿是为客户提供“制药纯化水设备系统整体解决方案”的技术服务型企业,能为制药等需要制药纯化水的行业客户提供设计咨询服务、设备制造、设备耗材更新等全面解决方案。

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